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2015年4月21日 星期二

定義需求(identifying needs) (3):Biodesign,史丹佛大學的醫療器材創新課

最後來聊聊我們團隊的Need statement。

故事是這樣開始的,
我的趴呢被研究所的指導教授指定來做一個題目
「改良suture anchor的設計」
suture anchor是什麼呢?


當我們的原本附著於骨頭的肌腱韌帶,因為外傷或退化而撕裂了
要怎麼把肌腱韌帶重新固定回骨頭上面呢?
最傳統的方式是用「縫」的,拿針帶線把它縫回去
但這樣做一來辛苦、不方便、也無法在內視鏡手術下完成;
而suture anchor是一種帶線的螺釘,鎖進骨頭後再用線把肌腱韌帶縫緊

「改良suture anchor的設計」,很典型的工程師思維沒錯吧?
不過我們在Need statement的部份重新定義
因為suture anchor是一種解決方案,不應該是unmet need
suture anchor一般在臨床上遇到的狀況包括:

1. 骨質疏鬆時,螺絲鎖不緊會鬆掉、連根拔起
2. 如果縫線數目太少、壓力過於集中,肌腱會被割斷

所以各式各樣稀奇古怪的設計就如雨後春筍般的出現
大部分都在解決螺絲方面的問題,Smith & Nephew甚至還有這種無螺絲的:


而縫線造成肌腱割斷的問題,如Arthrex也有這種產品,
做成扁平皮帶狀就可以減少壓力集中的問題:



看到這邊就知道,跟大廠比suture anchor設計我們毫無勝算啊(嘆)


怎麼辦?就這樣舉白旗投降?
於是我們重新定義我們的need statement。

不管用哪一種方式,都是為了「把軟組織(肌腱)重新固定到骨頭」這個目的,
所以我們第一階段就把這當做need statement,開始我們的brain storming。


這時候我找到台灣之光iXensor的創辦人之一、陳階曉醫師
他聽一下我們的project,問我一句話:
「旋轉肌袖破裂,為什麼要修補它?」

當然骨科醫師的顏面不能丟,我劈啦啪啦講一堆
「我給你看一段影片」


「病人開這刀,不就為了止痛而已嗎?修補以後病人要多久才能復健?
這種氣球打完根本不用住院吧?
你執著於修補、卻忽略手術本身的目的,不是很可惜嗎?」


另外,有沒有發現我們團隊的盲點?
沒錯,我仗著自己是骨科醫師,只有跟key opinion leader討論,
卻忘記去多問其他醫師做市場調查!
所以當我們自己想出幾個prototype後,我去問專門做肩關節鏡手術的朋友,
沒想到他也給我一個晴天霹靂:

「外傷造成的旋轉肌袖破裂隨便固定都會長」(所以我們在做白工?)
「退化造成的旋轉肌袖破裂不管怎麼做,都非常難癒合」

因此,我們把Need statement改成
「如何增進旋轉肌袖破裂後、肌腱與骨頭的癒合」
而為了當時期中報告,我們的prototype、市場分析、專利分析等等,
都圍繞著「旋轉肌袖破裂」打轉,
以每台刀34000元來算,估計出台灣全年共約20億的市場
雖然我承認有點過於樂觀,但若只算一成,也有2億元之譜


剛好那陣子有一個病人,腳踝扭傷合併後踝骨折、韌帶聯合撕脫性骨折
(Lateral malleolar fracture, syndesmotic avulsion fracture)
在固定韌帶聯合撕脫性骨折時,韌帶連著薄薄一片小骨頭



我也是採用suture anchor鎖骨頭、再把韌帶縫緊的方式
在那個moment我突然覺得,跟project的unmet need不也類似嗎?

所以最後,我們的Need statement變成:
Detached tissue 固定後、促進癒合的方式」
這樣一來涵蓋的範圍更廣,
不只腳踝骨折,另外像patellar lower pole fracture、PCL avulsion fracture......
其實也都適用,而且原本我們的解決方案就是適用於關節鏡下
所以不管是傳統大傷口、或微創小傷口,都通吃的啦~


以上是我們團隊在identifying needs的心路歷程,
大家看完會忍不住開始思考解決方案嗎?
這很正常,但是請忍住,
確認需求(identifying needs)、抓到越核心越好的問題後、再開始,
可以少走很多冤枉路!





延伸閱讀:

定義需求(identifying needs) (1):Biodesign,史丹佛大學的醫療器材創新課

定義需求(identifying needs) (2):Biodesign,史丹佛大學的醫療器材創新課

Biodesign - 史丹佛大學的醫療器材創新課:引言